Պատրաստի պայուսակների փաթեթավորման սարքեր | Մանրավաճառային փաթեթավորման լուծումներ

Դեղագործական տարաների մշակումը իրականացվում է ցանկացած տարայի մշակման կիրառման բոլոր ոլորտների մեջ ամենախիստ կարգավորման համակարգի ներքո՝ ապրանքի պաշտպանության, հիվանդի անվտանգության և կարգավորման պահանջների համապատասխանության ապահովման համար: ECHO Machinery-ի դեղագործական տարաների մշակման սարքավորումները մշակված են այս կարգավորված միջավայրի համար: Վալիդացիան հիմնարար է. յուրաքանչյուր սարքավորում մատակարարվում է փաստաթղթերով համալրված տեղադրման որակավորման (IQ), շահագործման որակավորման (OQ) և կատարողական որակավորման (PQ) պրոտոկոլներով, որոնք անհրաժեշտ են դեղագործական արտադրողների կարգավորման հայտերի համար: Կառավարման համակարգը համապատասխանում է 21 CFR Part 11-ին (էլեկտրոնային գրառումներ և ստորագրություններ), ներառյալ աուդիտի հետքեր, օգտագործողի մուտքի վերահսկում և տվյալների ամբողջականության առանձնահատկություններ: Սերիալացումը՝ յուրաքանչյուր տարայի վրա եզակի նույնականացման նշիչների տպագրությունը և դրանց դասավորումը տուփերի ու պալետների մակարդակներում՝ համապատասխանում է ԵՄ-ի կեղծ դեղերի վերաբերյալ ուղերձի, ԱՄՆ-ի DSCSA-ի և այլ ազգային սերիալացման կանոնակարգերի պահանջներին: Տարայի անվտանգության վավերացումը ապահովվում է կնքված տարաների միջոցով, որոնք տեսանելի վկայակոչում են բացման փաստը: Կառուցվածքային առանձնահատկությունները ներառում են 304 կամ 316L ստայնլես պողպատ, կնքված մակերեսներ, որոնք կանխում են մասնիկների կուտակումը, ինչպես նաև մաքրման և դեզինֆեկցիայի համար հասանելիություն: Սարքավորումները նախատեսված են ISO 7 (10 000 դաս) կամ ISO 8 (100 000 դաս) մաքուր սենյակներում տեղադրելու համար՝ համատեղելի լինելով HEPA ֆիլտրացիայի հետ և նվազեցնելով մասնիկների առաջացումը: