Дайын пакеттерге арналған орау машиналары | Дүкендерге арналған орау шешімдері

Фармацевтикалық тауарлардың қалайылануы – барлық тауарлардың қалайылануы ішіндегі ең қатаң реттеу базасында жүзеге асады; оның негізгі талаптары – өнімді қорғау, науқастардың қауіпсіздігі мен реттеуші органдардың талаптарына сәйкестік. ECHO Machinery компаниясының фармацевтикалық тауарларды қалайылау жабдықтары осы реттелген ортаға арналып жасалған. Валидация – негізгі құрамдас бөлігі: әрбір машина фармацевтикалық өндірушілердің реттеуші органдарға ұсынатын құжаттамалық орнату сапасын (IQ), қызмет көрсету сапасын (OQ) және өнімділік сапасын (PQ) растау протоколдарымен жабдықталады. Басқару жүйесі 21 CFR Part 11 (электрондық жазбалар мен қолтаңбалар) талаптарына сай келеді; ол аудит ізін, пайдаланушыға қатысу бақылауын және деректердің бүтіндігін қамтамасыз ететін мүмкіндіктерді қамтиды. Сериялау – әрбір қалайыға ерекше идентификаторларды басып шығару және оларды қорап пен паллет деңгейлеріне жинақтау – Еуропалық Одақтың жасанды дәрілер туралы директивасы, АҚШ-тың DSCSA және басқа да ұлттық сериялау реттеулері талаптарына сай келеді. Тампер-дәлелдеме – қалайының ашылуы кезінде көрінетін белгілер беретін герметикті қалайылау арқылы қамтамасыз етіледі. Жасалу ерекшеліктеріне 304 немесе 316L маркалы коррозияға төзімді болат, бөлшек жиналмайтын герметикті беттер мен тазарту мен дезинфекциялауға қол жеткізу мүмкіндігі кіреді. Машиналар ISO 7 (10 000 класстық) немесе ISO 8 (100 000 класстық) таза бөлмелерге орнатуға арналып жасалған; олар HEPA-совместимді шығыс жүйесіне және бөлшектердің минималды шығуын қамтамасыз ететін жұмыс режиміне ие.