Упаковочные машины для готовых пакетов | Решения для розничной упаковки

Фармацевтическая упаковка функционирует в рамках самых строгих нормативных требований среди всех областей применения упаковки, включая защиту продукции, безопасность пациентов и соблюдение нормативных требований. Оборудование для фармацевтической упаковки компании ECHO Machinery разработано специально для работы в такой регламентированной среде. Валидация является основополагающим этапом: каждая машина поставляется с документированными протоколами квалификации установки (IQ), квалификации эксплуатации (OQ) и квалификации производительности (PQ), требуемыми фармацевтическими производителями для подачи документов в регуляторные органы. Система управления соответствует требованиям 21 CFR Часть 11 (электронные записи и электронные подписи) и оснащена функциями журнала аудита, контроля доступа пользователей и обеспечения целостности данных. Сериализация — нанесение уникальных идентификаторов на каждую единицу упаковки с последующей агрегацией на уровне коробок и паллет — соответствует требованиям Директивы ЕС о поддельных лекарственных средствах, Закона США об отслеживании и проверке цепочки поставок лекарственных средств (DSCSA) и других национальных нормативных актов по сериализации. Доказательство вскрытия обеспечивается за счет герметичной упаковки, которая визуально свидетельствует о несанкционированном вскрытии. Конструктивные особенности включают использование нержавеющей стали марок 304 или 316L, герметичные поверхности, предотвращающие накопление частиц, а также удобный доступ для очистки и дезинфекции. Машины предназначены для установки в чистых помещениях класса ISO 7 (класс 10 000) или ISO 8 (класс 100 000) с вытяжной системой, совместимой с фильтрами HEPA, и обеспечивают минимальное образование частиц при эксплуатации.