Stroje na balenie do predvopred pripravených vreciek | Riešenia pre maloobchodné balenie

Farmaceutické balenie funguje v rámci najprísnejšieho regulačného rámca zo všetkých baliacich aplikácií s požiadavkami na ochranu výrobku, bezpečnosť pacientov a dodržiavanie predpisov. Farmaceutické balicí stroje spoločnosti ECHO Machinery sú navrhnuté pre tento regulovaný prostredie. Validácia je základnou požiadavkou: každý stroj je dodávaný s dokumentovanými protokolmi kvalifikácie inštalácie (IQ), kvalifikácie prevádzky (OQ) a kvalifikácie výkonu (PQ), ktoré farmaceutickí výrobcovia vyžadujú pre regulačné podania. Systém riadenia je v súlade s predpisom 21 CFR Part 11 (elektronické záznamy a podpisy) a poskytuje funkcie auditného stopy, kontroly prístupu používateľov a integrity dát. Sekvenovanie – tlač jedinečných identifikátorov na každý balík a ich agregovanie na úrovni palety a kartónu – spĺňa požiadavky smernice EÚ o falšovaných liekoch, americkej smernice DSCSA a iných národných predpisov o sekvenovaní. Neporušiteľnosť je zabezpečená uzatvoreným balením, ktoré viditeľne ukazuje znaky otvorenia. Konštrukčné prvky zahŕňajú nehrdzavejúcu oceľ triedy 304 alebo 316L, hermeticky uzatvorené povrchy, ktoré bránia hromadeniu častíc, a ľahký prístup na čistenie a dezinfekciu. Stroje sú navrhnuté tak, aby sa mohli inštalovať v čistých miestnostiach triedy ISO 7 (trieda 10 000) alebo ISO 8 (trieda 100 000) s výfukom kompatibilným s HEPA filtre a prevádzkou minimalizujúcou tvorbu častíc.