Stroje pro balení do předem vyrobených pytlíků | Řešení pro maloobchodní balení

Farmaceutické balení funguje v rámci nejpřísnějšího regulačního rámce ze všech balicích aplikací s požadavky na ochranu produktu, bezpečnost pacientů a dodržování předpisů. Farmaceutické balicí zařízení společnosti ECHO Machinery je navrženo pro tento regulovaný prostředí. Validace je základním prvkem: každý stroj je dodáván s dokumentovanými protokoly kvalifikace instalace (IQ), kvalifikace provozu (OQ) a kvalifikace výkonu (PQ), které farmaceutický výrobci vyžadují pro regulační podání. Řídicí systém splňuje požadavky 21 CFR část 11 (elektronické záznamy a elektronické podpisy) včetně auditních stop, omezení přístupu uživatelů a funkcí zajišťujících integritu dat. Serializace – tisk jedinečných identifikátorů na každý balíček a jejich agregace na úrovni krabice a palety – splňuje požadavky směrnice EU o padělaných léčivech, amerického zákona DSCSA a dalších národních předpisů o serializaci. Zamezení neoprávněného otevření je zajištěno uzavřeným balením, které zjevně ukazuje stopy otevření. Konstrukční prvky zahrnují nerezovou ocel třídy 304 nebo 316L, utěsněné povrchy bránící akumulaci částic a přístup pro čištění a dezinfekci. Stroje jsou navrženy tak, aby byly instalovány v čistých místnostech třídy ISO 7 (třída 10 000) nebo ISO 8 (třída 100 000), s výfukem kompatibilním s HEPA filtry a provozem minimalizujícím tvorbu částic.