Hazır Poşet Ambalaj Makineleri | Perakende Ambalaj Çözümleri

Eczacılık ürünleri ambalajı, herhangi bir ambalaj uygulamasının içinde en katı düzenleyici çerçevede işlem görür; bu çerçeve ürün koruması, hasta güvenliği ve düzenleyici uyum gibi gereksinimleri içerir. ECHO Machinery'nin eczacılık ürünleri ambalaj ekipmanları, bu düzenleyici ortama özel olarak tasarlanmıştır. Doğrulama temel bir unsurdur: Her makine, eczacılık üreticilerinin düzenleyici başvuru süreçleri için gerekli olan belgelendirilmiş Kurulum Niteliği (IQ), İşletimsel Nitelik (OQ) ve Performans Niteliği (PQ) protokolleriyle birlikte teslim edilir. Kontrol sistemi, denetim izleri, kullanıcı erişim kontrolleri ve veri bütünlüğü özelliklerini içeren 21 CFR Bölüm 11 (elektronik kayıtlar ve imzalar) ile uyumludur. Serileştirme—her ambalaja benzersiz tanımlayıcılar basılması ve bunların kasalara ve paletlere kadar toplanması—AB Sahte İlaçlar Yönergesi, ABD DSCSA ve diğer ulusal serileştirme düzenlemelerinin gereksinimlerini karşılar. Açılma izi özelliği, açıldığında açıkça görülebilir kanıtlar gösteren mühürlü ambalajlar aracılığıyla sağlanır. Yapısal özellikler arasında 304 veya 316L paslanmaz çelik kullanımı, parçacık birikimini önleyen mühürlü yüzeyler ile temizlik ve dezenfeksiyon amacıyla kolay erişim imkânı bulunur. Makineler, ISO 7 (Sınıf 10.000) veya ISO 8 (Sınıf 100.000) temiz odalarda kurulmak üzere tasarlanmıştır; HEPA uyumlu egzoz sistemine ve parçacık oluşumunu en aza indiren çalışma prensibine sahiptir.