Premade Pouch Packaging Machines | Retail Packaging Solutions

Фармацеутска паковања раде у најстрожем регулаторном оквиру било које апликације паковања, са захтевима за заштиту производа, безбедност пацијента и усклађеност са регулаторним одредбама. Аппаратура за фармацеутску паковање ЕЦХО Машинери је дизајнирана за ово регулисано окружење. Валидација је фундаментална: свака машина је снабдевана документованим протоколима инсталацијске квалификације (ИК), оперативне квалификације (ОК) и перформансне квалификације (ПК) које фармацеутски произвођачи захтевају за регулаторне поднесе. Контролни систем је у складу са 21 CFR Делом 11 (електронски записи и потписи) са аудитским стазама, контролом приступа корисника и карактеристикама интегритета података. Серијализацијапечати јединствену идентификацију на свакој паковници и агрегирати на ниво кутије и палетедовољава захтевима Директиве ЕУ о фалсификованим лековима, америчке ДСЦСА и других националних прописа о серијализацији. Докази о лажи се пружају кроз запечаћену паковање која показује видљиве знаке отварања. Конструктивне карактеристике укључују 304 или 316Л нерђајући челик, запечаћене површине које спречавају акумулацију честица и приступ за чишћење и дезинфекцију. Машине су дизајниране за инсталацију у чистим собама ИСО 7 (класе 10.000) или ИСО 8 (класе 100.000), са HEPA компатибилним испадницима и операцијом која минимизује честице.