Maszyny do pakowania gotowych torebek | Rozwiązania do pakowania detalicznego

Opakowanie farmaceutyczne funkcjonuje w ramach najbardziej rygorystycznego systemu regulacyjnego spośród wszystkich zastosowań opakowań, z wymogami dotyczącymi ochrony produktu, bezpieczeństwa pacjentów oraz zgodności z przepisami. Sprzęt do opakowywania produktów farmaceutycznych firmy ECHO Machinery został zaprojektowany specjalnie dla tego regulowanego środowiska. Walidacja jest podstawowym elementem: każde urządzenie dostarczane jest z udokumentowanymi protokołami kwalifikacji instalacyjnej (IQ), kwalifikacji eksploatacyjnej (OQ) oraz kwalifikacji wydajnościowej (PQ), które są wymagane przez producentów leków przy składaniu dokumentacji regulacyjnej. System sterowania spełnia wymagania przepisu 21 CFR Part 11 (elektroniczne rekordy i podpisy), w tym śledzenie działań użytkownika (audit trail), kontrolę dostępu użytkowników oraz funkcje zapewniające integralność danych. Serializacja – czyli nanoszenie unikalnych identyfikatorów na każde opakowanie oraz agregacja na poziomie skrzynki i palety – spełnia wymagania dyrektywy UE dotyczącej fałszywych leków, amerykańskiego aktu DSCSA oraz innych krajowych przepisów dotyczących serializacji. Zabezpieczenie przed naruszeniem usunięcia (tamper evidence) zapewniane jest za pomocą opakowań uszczelnionych, które wykazują widoczne ślady otwarcia. W konstrukcji stosowane są stale nierdzewne typu 304 lub 316L, powierzchnie uszczelnione zapobiegające gromadzeniu się cząsteczek oraz możliwość łatwego czyszczenia i dezynfekcji. Urządzenia są zaprojektowane tak, aby można je było instalować w czystych pomieszczeniach klasy ISO 7 (klasa 10 000) lub ISO 8 (klasa 100 000), z odprowadzaniem powietrza przez filtry HEPA oraz z minimalizacją emisji cząsteczek.