Μηχανήματα Συσκευασίας Προκατασκευασμένων Σακούλων | Λύσεις Συσκευασίας Λιανικής

Η συσκευασία φαρμάκων λειτουργεί στο αυστηρότερο ρυθμιστικό πλαίσιο οποιασδήποτε εφαρμογής συσκευασίας, με απαιτήσεις για προστασία του προϊόντος, ασφάλεια του ασθενή και συμμόρφωση προς τους κανονισμούς. Οι συσκευές συσκευασίας φαρμάκων της ECHO Machinery έχουν σχεδιαστεί ειδικά γι’ αυτό το ρυθμιζόμενο περιβάλλον. Η επικύρωση αποτελεί βασικό στοιχείο: κάθε μηχανή παρέχεται με τεκμηριωμένα πρωτόκολλα Ποιοτικού Ελέγχου Εγκατάστασης (IQ), Ποιοτικού Ελέγχου Λειτουργίας (OQ) και Ποιοτικού Ελέγχου Απόδοσης (PQ), τα οποία απαιτούνται από τους φαρμακοβιομηχανικούς για τις ρυθμιστικές υποβολές τους. Το σύστημα ελέγχου συμμορφώνεται με τον Κανονισμό 21 CFR Μέρος 11 (ηλεκτρονικά αρχεία και υπογραφές), περιλαμβάνοντας καταγραφή ιστορικού ενεργειών (audit trails), έλεγχο πρόσβασης χρηστών και δυνατότητες διασφάλισης της ακεραιότητας των δεδομένων. Η σειριοποίηση — δηλαδή η εκτύπωση μοναδικών αναγνωριστικών σε κάθε συσκευασία και η συγκέντρωσή τους σε επίπεδο κιβωτίου και παλέτας — πληροί τις απαιτήσεις της Οδηγίας της ΕΕ για τα Ψευδοφαρμακευτικά Προϊόντα, του Αμερικανικού νόμου DSCSA και άλλων εθνικών κανονισμών σειριοποίησης. Η αντιπλαστική προστασία εξασφαλίζεται μέσω σφραγισμένης συσκευασίας που εμφανίζει ορατά σημάδια ανοίγματος. Τα χαρακτηριστικά κατασκευής περιλαμβάνουν ανοξείδωτο χάλυβα τύπου 304 ή 316L, σφραγισμένες επιφάνειες που εμποδίζουν τη συσσώρευση σωματιδίων και πρόσβαση για καθαρισμό και απολύμανση. Οι μηχανές έχουν σχεδιαστεί για εγκατάσταση σε καθαρές αίθουσες ISO 7 (Κλάση 10.000) ή ISO 8 (Κλάση 100.000), με εξαγωγή αέρα συμβατή με φίλτρα HEPA και λειτουργία που ελαχιστοποιεί την παραγωγή σωματιδίων.