Fertigbeutel-Verpackungsmaschinen | Lösungen für die Einzelhandelsverpackung

Die pharmazeutische Verpackung unterliegt dem strengsten regulatorischen Rahmen aller Verpackungsanwendungen mit Anforderungen an den Produktschutz, die Patientensicherheit und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften. Die pharmazeutische Verpackungsanlagen von ECHO Machinery sind speziell für diese regulierte Umgebung konzipiert. Die Validierung ist grundlegend: Jede Maschine wird mit dokumentierten Qualifizierungsprotokollen für die Installation (IQ), die Funktion (OQ) und die Leistung (PQ) geliefert, die pharmazeutische Hersteller für regulatorische Zulassungsverfahren benötigen. Das Steuerungssystem entspricht 21 CFR Part 11 (elektronische Aufzeichnungen und Signaturen) und verfügt über Audit-Trails, Benutzerzugriffskontrollen sowie Funktionen zur Gewährleistung der Datenintegrität. Die Seriennummerierung – das Aufdrucken eindeutiger Kennungen auf jede Verpackung sowie deren Aggregation auf Karton- und Palettenebene – erfüllt die Anforderungen der EU-Richtlinie gegen gefälschte Arzneimittel, des US-amerikanischen DSCSA (Drug Supply Chain Security Act) sowie anderer nationaler Seriennummerierungsvorschriften. Die Manipulationssicherheit wird durch versiegelte Verpackungen gewährleistet, die bei Öffnung sichtbare Spuren hinterlassen. Zu den Konstruktionsmerkmalen zählen Edelstahl 304 oder 316L, versiegelte Oberflächen, die eine Ansammlung von Partikeln verhindern, sowie Zugangsmöglichkeiten für Reinigung und Desinfektion. Die Maschinen sind für die Installation in Reinräumen der ISO-Klasse 7 (Klasse 10.000) oder ISO-Klasse 8 (Klasse 100.000) ausgelegt und verfügen über eine HEPA-kompatible Abluft sowie einen betrieblichen Partikelminimierungsmodus.