プレマードパウチ包装機｜小売向け包装ソリューション

医薬品包装は、あらゆる包装用途の中で最も厳格な規制枠組みの下で運用されており、製品保護、患者安全、および規制遵守が求められます。エコーマシンリー社の医薬品包装機器は、こうした規制対応環境向けに設計されています。バリデーションは不可欠であり、各機器には、医薬品メーカーが規制当局への申請に必要とする文書化された導入適合性確認（IQ）、運転適合性確認（OQ）、性能適合性確認（PQ）プロトコルが付属しています。制御システムは、電子記録および電子署名に関する米国FDA 21 CFR Part 11に準拠しており、監査トレール、ユーザーアクセス制御、データ完全性機能を備えています。シリアル化（各包装に一意の識別子を印刷し、ケースおよびパレットレベルまで集約する処理）は、欧州連合（EU）偽造医薬品指令、米国DSCSA（医薬品サプライチェーン・セキュリティ法）、およびその他の各国のシリアル化規制を満たします。開封痕跡の可視化により、包装の不正開封を検知できるタンパー防止機能を提供します。構造面では、304または316Lステンレス鋼を採用し、粒子の付着を防ぐ密閉表面、および清掃・消毒のための容易なアクセス性を実現しています。本機器は、ISO 7（クラス10,000）またはISO 8（クラス100,000）のクリーンルームへの設置を想定しており、HEPAフィルター対応の排気装置および粒子発生を最小限に抑える運転を可能としています。