Előkészített zacskós csomagoló gépek | Kiskereskedelmi csomagolási megoldások

A gyógyszeres csomagolás a csomagolási alkalmazások közül a legszigorúbb szabályozási keretrendszer alá tartozik, amely termékvédelmi, betegbiztonsági és szabályozási megfelelőségi követelményeket támaszt. Az ECHO Machinery gyógyszeres csomagolóberendezései e szabályozott környezet számára lettek tervezve. A validáció alapvető fontosságú: minden gép dokumentált telepítési minősítéssel (IQ), működési minősítéssel (OQ) és teljesítményminősítéssel (PQ) kerül szállításra, amelyeket a gyógyszeripari gyártók szabályozási benyújtásokhoz igényelnek. A vezérlőrendszer megfelel a 21 CFR 11. részének (elektronikus dokumentumok és aláírások), auditnaplókkal, felhasználói hozzáférés-vezérléssel és adatintegritási funkciókkal. A szerializáció – az egyes csomagokra egyedi azonosítók nyomtatása, valamint azok doboz- és raklap-szintű összegyűjtése – megfelel az EU hamis gyógyszerek elleni irányelvének, az USA DSCSA rendeletének és más nemzeti szerializációs szabályozásoknak. A bontatlan állapot bizonyítása zárt csomagolással történik, amely látható jeleket mutat a megnyitásról. A szerkezeti jellemzők közé tartozik a 304-es vagy 316L-es rozsdamentes acél, a részecskék felhalmozódását megakadályozó zárt felületek, valamint a tisztítás és fertőtlenítés érdekében biztosított hozzáférés. A gépeket ISO 7-es (10 000-es osztály) vagy ISO 8-as (100 000-es osztály) tisztasági osztályú tisztasági szobákba történő telepítésre tervezték, HEPA-kompatibilis kifúvó rendszerrel és részecskeszennyeződést minimalizáló működéssel.