Упакувальні машини для готових пакетів | Рішення для роздрібної упаковки

Фармацевтична упаковка функціонує в рамках найсуворішого регуляторного середовища серед усіх видів упаковки, з вимогами щодо захисту продукту, безпеки пацієнтів та відповідності регуляторним вимогам. Обладнання для фармацевтичної упаковки компанії ECHO Machinery розроблене спеціально для цього регульованого середовища. Валідація є основоположною: кожна машина поставляється з документованою кваліфікацією встановлення (IQ), кваліфікацією експлуатації (OQ) та кваліфікацією продуктивності (PQ), які фармацевтичні виробники зобов’язані надавати в рамках регуляторних подань. Система керування відповідає вимогам 21 CFR Part 11 (електронні записи та підписи) і забезпечує можливість ведення журналу аудиту, контролю доступу користувачів та функцій забезпечення цілісності даних. Сериалізація — нанесення унікальних ідентифікаторів на кожну упаковку з агрегацією на рівні коробки та палети — відповідає вимогам Директиви ЄС щодо підроблених лікарських засобів, Закону США про безпеку лікарських засобів (DSCSA) та інших національних норм щодо серіалізації. Захист від несанкціонованого відкриття забезпечується за допомогою герметично закритої упаковки, яка візуально свідчить про порушення цілісності. Конструкція передбачає використання нержавіючої сталі марок 304 або 316L, герметичні поверхні, що запобігають накопиченню частинок, та зручний доступ для очищення та дезінфекції. Машина проектована для встановлення в чистих приміщеннях класу ISO 7 (клас 10 000) або ISO 8 (клас 100 000) з вихлопною системою, сумісною з фільтрами HEPA, та з режимом роботи, що мінімізує утворення частинок.